Blogues : Alexandra Bérubé

L’humain : un éternel cobaye

Présenté par :
Chroniqueur Alexandra Bérubé
Entreprise IROCK 247
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Implant dentaire, mammaire, prothèse de hanche, genou synthétique, contraceptif définitif… la médecine d’aujourd’hui offre des interventions de toutes sortes pour modifier ou améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Mais seriez-vous à l’aise d’avoir recours à une chirurgie de la sorte si je vous disais que les implants utilisés n’ont probablement jamais été testés avant d’être introduits dans votre corps de façon définitive?

Normalement, tous les dispositifs médicaux se doivent de passer par la Premarket Approval (PMA). Les fabricants doivent alors tester leurs dispositifs chez les humains, recueillir les données et soumettre le tout aux scientifiques de la Food and Drug Administration (FDA), qui approuvera les dispositifs seulement s’ils sont sûrs et efficaces pour l’homme.

Plusieurs fabricants ont porté plainte puisqu’il y a des centaines de nouveaux dispositifs présentés chaque année et qu’au bout du compte, le processus leur coûterait beaucoup trop cher et qu’il serait beaucoup trop lent.

C’est alors que le congrès a créé le protocole « 510k » qui, selon moi, est la pire erreur jamais commise dans le monde médical. Pour autoriser un dispositif via ce protocole, il doit seulement être jugé substantiellement équivalent à un dispositif existant.

Cette clause qui ne devait servir qu’à quelques exceptions est maintenant devenue la norme, selon David Kessler, un ancien employé à la FDA.

Aujourd’hui, les dispositifs médicaux sont principalement autorisés par cette clause. Seulement 2 % sont inspectés par la PMA.

Là où ça devient encore plus complexe, c’est si un dispositif a été approuvé par le protocole 510K et, qu’ensuite, des dizaines d’autres sont approuvés parce qu’ils sont équivalents à celui qui l’a également été pour les mêmes raisons!

Le protocole « 510k » qui, selon moi, est la pire erreur jamais commise dans le monde médical.

C’est alors qu’on se retrouve avec des milliers de dispositifs non testés qui sont implantés chez l’humain chaque jour.

En cas de défaillance d’un dispositif qui aura servi à en approuver d’autres, la FDA dit ne pas prendre en compte ses qualités pour juger les produits semblables. Donc tous les autres dispositifs lui ressemblant demeurent sur le marché.

Avez-vous déjà entendu parler des maladies auto-immunes? Toutes modifications corporelles impliquant un implant peut entraîner des complications et des maladies auto-immunes, dont le lupus et la sclérose en plaques font partie.

Entre autres choses, plus d’un millier de femmes ayant eu recours à une augmentation mammaire doivent être explantées à la suite de nombreuses complications médicales, et ce, plusieurs années après avoir eu leur intervention!

Je vous invite à visionner le reportage d’Enquête au sujet de l’augmentation mammaire pour avoir de plus amples détails.

N’hésitez pas à poser des questions et à faire des recherches avant d’avoir recours à une intervention chirurgicale. Sur le site de la FDA, vous trouverez toutes les réponses à vos questions concernant un dispositif spécifique.

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